NUOVA EDIZIONE DELLA NORMA ISO 9001:2015 NELLE STRUTTURE SANITARIE: NOVITÀ ED OPPORTUNITÀ

Con la ISO 9001:2015, in sanità, sempre di più qualità, rischio clinico e accreditamento rappresentano le tre gambe di uno stesso sgabello.

di Gregorio Paccone

In questi mesi ci stiamo occupando dell’applicazione della nuova norma, la ISO 9001:2015, nelle strutture sanitarie certificate, pubbliche e private.

Come ormai noto le novità che introduce la nuova revisione sono molte e significative e richiederanno, soprattutto in sanità, un cambiamento di approccio da parte di tutti i soggetti coinvolti: direzioni aziendali, organismi notificati, lead auditor, ecc. Molti di questi soggetti stanno interrogandosi, in queste settimane, su come cogliere le opportunità nel passaggio dalla vecchia edizione della norma alla nuova.

Alla luce dell’esperienza maturata in questi anni voglio fornire un contributo alla discussione e ho sintetizzato il pensiero di diversi esperti del settore nel documento allegato: Scarica Guida -iso-9001-2015-.

L’aspetto su cui voglio soffermarmi, in particolare, è l’approccio “Risk based thinking” (pensiero basato sul rischio), che permette all’organizzazione di determinare i fattori che potrebbero fare deviare i suoi processi e il suo sistema di gestione per la qualità dai risultati pianificati, di   mettere   in   atto   controlli preventivi   per   minimizzare   gli   effetti   negativi   e massimizzare le opportunità, quando esse si presentano.

Nell’applicazione di questo nuovo approccio in sanità possiamo assumere come principale “Rischio di scostamento dagli obiettivi pianificati” la mancata soddisfazione della principale parte interessata, ossia il “paziente/utente” e sicuramente gli “errori nei percorsi diagnostico-terapeutici-assistenziali” comportano elevata insoddisfazione di tutti i portatori di interessi verso l’organizzazione che eroga le prestazioni.  Parto da questa considerazione per asserire che con la nuova edizione della norma ISO 9001 il nuovo approccio “Risk based thinking” e la gestione proattiva propria del rischio clinico (valutazione HFMEA, analisi preliminari e di assessment, ecc.) si ricongiungono in un unico processo di verifica e analisi, fornendo alle direzioni aziendali e ai responsabili rischio clinico e qualità gli strumenti e le metodologie per pianificare il miglioramento degli standard e delle performance con lo stesso approccio.

Alla luce di quanto detto ritengo che il percorso organizzativo che ha visto riunire nelle stesse strutture (unità operative complesse) le funzioni qualità e rischio clinico si dovrà rafforzare ulteriormente e sarà un processo di fatto obbligatorio. Se poi consideriamo che i criteri delle linee guida per l’accreditamento istituzionale (si veda il manuale per l’accreditamento delle strutture ospedaliere – AGENAS giugno 2015) puntano in modo deciso sugli stessi approcci, possiamo concludere che sempre di più Qualità-Rischio Clinico-Accreditamento non possono che essere le “tre gambe di uno stesso sgabello”.

Il 1 febbraio abbiamo rilasciato la nuova applicazione del software TaleteWeb per la gestione della qualità “Q 2015” dove, tra le altre funzionalità, abbiamo introdotto la possibilità di eseguire: analisi preliminari di contesto, utilizzando lo stesso approccio già utilizzato nelle check list di assessment dell’applicazione Accreditamento; valutazioni e analisi rischi e opportunità basate sui processi, integrate con le valutazioni HFMEA già utilizzate nell’applicazione Rischio Clinico. In sostanza il nostro “sgabello”, messo a disposizione delle strutture sanitarie e socio-sanitarie, è rappresentato sempre di più dalla suite “Risk and quality management system”.

Scarica Guida -iso-9001-2015-  per l’adeguamento del sistema di gestione per la qualità e partecipa alla discussione portando un tuo contributo sul nuovo approccio e sulle opportunità offerte da questo adeguamento nella tua organizzazione.

info: http://taleteweb.it/iso-90012015-nella-sanita-novita-ed-opportunita/